AIFA stessa scompone quella crescita in tre fattori, attraverso un indice costruito confrontando spesa e dosi definite giornaliere (DDD) tra un anno e l’altro: un effetto quantità, che misura quanti farmaci in più o in meno si consumano; un effetto prezzo, che misura quanto costa oggi lo stesso farmaco rispetto a un anno fa; un effetto mix, che misura se, ai prezzi attuali, il paniere consumato quest’anno è più o meno costoso di quello dell’anno scorso. Tre cose diverse, calcolate separatamente. Ed è qui che il rapporto diventa interessante, perché per il 2025 i tre numeri sono: quantità +0,7%, prezzi -0,4%, mix +4,7%, su una crescita complessiva della spesa territoriale del 5,0%.
Detta così sembra un controsenso. Come fa la spesa a salire di quasi cinque punti se i prezzi scendono e i volumi restano fermi? Non lo è, e il motivo per cui non lo è, a mio avviso, è il dato più importante di tutto il rapporto — non perché sia il più grande in valore assoluto, ma perché è quello che dovrebbe cambiare il modo in cui si pianifica la spesa farmaceutica in Italia. L’effetto prezzo e l’effetto mix misurano due cose ortogonali. Il primo fotografa lo stesso farmaco, oggi contro un anno fa: è naturale che scenda, con scadenze brevettuali, biosimilari e sconti obbligatori che erodono i prezzi di ciò che è già in commercio. Il secondo non guarda al prezzo di un farmaco nel tempo, guarda alla composizione del paniere: quali farmaci, tra quelli disponibili oggi, stiamo effettivamente scegliendo di consumare. Si può avere, contemporaneamente, un prezzo in calo su tutto ciò che conosciamo da anni e una spesa in salita perché il paniere si sposta su ciò che è arrivato dopo.
Il rapporto non lo scrive in questi termini, ma i pezzi per ricostruirlo ci sono, sparsi nella Sezione 3. Crescono gli antineoplastici e immunomodulatori acquistati direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche (+8,1%), gli inibitori di PD-1/PD-L1 (+9,1%), quelli dell’interleuchina (+2,8%). Calano gli antimicrobici in convenzionata (-7,9%) e l’apparato gastrointestinale negli acquisti diretti (-11,5%). Tra i principi attivi, la tirzepatide ha il costo medio per DDD più alto dell’intera farmaceutica convenzionata, 25,23 euro; pembrolizumab e daratumumab, da soli, valgono 1,1 miliardi di euro di acquisti diretti. Stesse dosi, prezzi uguali o più bassi sui farmaci di sempre — ma il paniere si sposta su oncologici, biologici, GLP-1: categorie che costano, per definizione di ciò che sono, molto di più a parità di dose. Non stiamo curando più persone. Stiamo curando le stesse persone con farmaci diversi.
Vale una precisazione metodologica, perché la fa con cautela anche AIFA in appendice: l’indice è un prodotto di tre fattori, non una somma, quindi che 4,7 + 0,7 - 0,4 restituisca quasi esattamente 5,0 è un’approssimazione valida solo perché le variazioni in gioco sono piccole, non una proprietà matematica garantita. Ma il punto non cambia. Un budget costruito guardando ai volumi storici o ai prezzi di listino, in un sistema dove è il mix a muovere la spesa, è strutturalmente cieco rispetto a dove la spesa si sta davvero spostando. E questo è precisamente il tipo di cecità che un sistema sanitario non può permettersi quando il paniere si sposta verso farmaci a 25 euro per dose invece che verso farmaci da pochi centesimi.
Lo stesso schema — misurare bene, spiegare poco — si ripete quando si scende sotto la media nazionale, che nel farmaceutico italiano è quasi sempre un’astrazione poco utile. La spesa pro capite per i farmaci di classe A in regime convenzionato varia del 60% tra la Campania, che spende 208 euro pro capite, e la provincia di Bolzano, ferma a 129,7 euro. Il rapporto registra questa distanza con precisione statistica, ma non si interroga sul perché persista da anni né su cosa servirebbe per colmarla. Descrive la variabilità regionale come un dato di fatto, quasi climatico, invece che come un problema di allocazione che un sistema informativo moderno potrebbe affrontare in tempo reale, Regione per Regione, ASL per ASL — soprattutto ora che sappiamo che a muovere la spesa è il mix, non il volume, e che il mix ha geografie molto diverse da zona a zona.
C’è poi un secondo livello di complessità che il rapporto quantifica bene ma interpreta poco: l’invecchiamento della popolazione trattata. Un terzo degli over 65 (33,2%) assume almeno cinque farmaci diversi per più di sei mesi l’anno — la definizione tecnica di politerapia cronica — con un picco che tocca il 44% a 89 anni, quasi un paziente su due. Quasi un quarto degli anziani assume dieci o più principi attivi diversi nel corso dell’anno. Anche qui il tema non è più il volume o il costo unitario, è il profilo terapeutico che cambia nel tempo — eppure molti modelli previsionali di budget continuano a ragionare per principio attivo isolato, come se ogni paziente ne consumasse uno alla volta.
Il punto più critico del rapporto è però la tensione, mai risolta nel testo, tra la crescita della spesa per terapie avanzate e farmaci orfani e la contrazione delle risorse pubbliche dedicate all’innovazione. Le terapie avanzate (le cosiddette ATMP, tra cui le CAR-T) sono passate da 1,4 milioni di euro di spesa nel 2019 a 222,6 milioni nel 2025, con quindici terapie ormai rimborsate su ventuno approvate dall’Agenzia Europea dei Medicinali. I farmaci orfani valgono 2,55 miliardi di euro, l’8,6% dell’intera spesa farmaceutica del SSN, in crescita quasi dell’8% in un solo anno. Eppure la Legge di Bilancio 2026 taglia il Fondo per i farmaci innovativi di 140 milioni di euro l’anno. Il rapporto riporta questi due fatti nella stessa sezione, uno accanto all’altro, senza mai metterli in tensione esplicita. Non è compito di un osservatorio istituzionale prendere posizione. Ma è compito di chi lo legge farlo: la domanda clinica per farmaci ad alto costo cresce a doppia cifra mentre lo spazio di manovra economico si restringe, ed è di nuovo l’effetto mix, portato alle sue conseguenze più estreme.
È qui che, secondo me, occorre essere onesti su cosa il rapporto OsMed è e cosa non è. È un esercizio di contabilità retrospettiva, fatto molto bene: certifica quanto è stato speso, per cosa, da chi, dove — e, se lo si legge con attenzione, anche perché. Non è, e non pretende di essere, uno strumento predittivo. Il problema è che il sistema sanitario italiano tratta troppo spesso l’uno come sostituto dell’altro, rincorrendo ogni anno la fotografia dell’anno precedente invece di costruire, con gli stessi dati, una capacità di anticipazione. I 314 registri di monitoraggio AIFA attivi nel 2025 (+3,3%) sono di fatto un’infrastruttura di Real World Evidence a scala nazionale unica in Europa per ricchezza. Vengono usati quasi esclusivamente per calcolare payback e accordi di rimborsabilità condizionata a consuntivo — per contare i danni dopo che si sono già prodotti — e quasi mai per alimentare modelli che dicano, con sei o dodici mesi di anticipo, dove si sposterà il mix per Regione.
Le proposte, a questo punto, mi sembrano più utili delle diagnosi. La prima è trasformare i registri di monitoraggio da strumento di rendicontazione a infrastruttura predittiva aperta: gli stessi dati che oggi servono a calcolare il payback a fine anno potrebbero alimentare, con qualche mese di anticipo, un cruscotto regionale che stimi come si sposterà il paniere di consumo — non solo quanto si spenderà, ma su cosa — permettendo alle Regioni di programmare budget e capacità clinica prima che la spesa si materializzi, non dopo. La seconda è ripensare il payback stesso: da meccanismo puramente ex post, che interviene quando lo sfondamento è già avvenuto, a un meccanismo dinamico costruito su previsioni di mix condivise tra AIFA e aziende, aggiornate trimestralmente, in cui il rischio si distribuisce prima che il conto arrivi. La terza, forse la più radicale, è applicare al Fondo per i farmaci innovativi la stessa logica di incentivi allineati che ha reso l’Italia leader europea sui biosimilari — 70,3% della spesa e 71,4% dei consumi, contro una media dei dieci principali mercati europei ferma al 60,9% e al 45,9%: non un fondo a budget fisso e decrescente, ma un meccanismo che premia le Regioni capaci di dimostrare, con dati di previsione verificabili, di aver pianificato lo spostamento del mix invece di subirlo.
Il caso dei biosimilari, in fondo, è la prova che questo tipo di cambiamento è possibile. Non è successo per cultura o per sensibilità particolare del sistema italiano: è successo perché le regole hanno premiato la sostituzione. Sugli equivalenti tradizionali, dove l’incentivo non è mai stato altrettanto forte, l’Italia resta indietro rispetto al resto d’Europa. La differenza non è mai stata di consapevolezza. È sempre stata di disegno delle regole.
Il Rapporto OsMed 2025 non è, alla fine, un rapporto sui farmaci. È la prova che il sistema sanitario italiano genera ogni anno più dati di quanti ne riesca a trasformare in decisioni anticipate — a partire dal dato più semplice e più trascurato di tutti: che a far salire la spesa non è mai stato il prezzo, è sempre stato il mix. La domanda per il prossimo anno non è se la spesa farmaceutica continuerà a crescere. Lo farà, con ogni probabilità, perché la traiettoria dell’innovazione clinica non si inverte per legge di bilancio. La domanda è se useremo i dati che già abbiamo per capire in anticipo dove si sposterà il paniere, o se continueremo a scoprirlo un anno dopo, quando il rapporto successivo lo certificherà.
Articolo scritto e curato dall’autore con il supporto di Claude (Anthropic).
]]>Il quadro normativo di riferimento resta il d.lgs. 219/2006, a cui si aggiungono l’AI Act (Regolamento UE 2024/1689) e il GDPR. Quello che cambia è come applicarli quando un modello genera, revisiona o aggiorna un contenuto promozionale che viene distribuito sia nella forma tradizionale che attraverso assistenti virtuali che interagiscono direttamente con un medico.
Il documento distingue due casi d’uso, entrambi già diffusi nella pratica: MP predisposti con supporto di IA generativa, dove il modello assiste nella redazione o revisione dei contenuti, e MP che incorporano sistemi di IA, come chatbot o assistenti virtuali destinati a rispondere agli operatori sanitari.
In entrambi i casi resta fermo l’obbligo di deposito presso AIFA dieci giorni prima della divulgazione e la responsabilità resta interamente in capo al Titolare AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico. L’IA non sposta né attenua la responsabilità delle persone.
Nessun contenuto “inventato”. Non è ammesso l’inserimento o la generazione, tramite IA, di contenuti che non derivino direttamente da fonti selezionate e certificate. Questi documenti vanno allegati alla scheda di deposito con evidenziate le parti effettivamente riprese nel MP.
Tracciabilità delle fonti nei chatbot. Se un assistente virtuale basato su IA risponde a un operatore sanitario, ogni output deve riportare il link al punto esatto della fonte da cui l’informazione è stata estratta.
Trasparenza nella scheda di deposito. Al momento del deposito, l’azienda deve descrivere in dettaglio i modelli di IA usati, le loro funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate e rendere disponibili le credenziali che permettano ad AIFA di verificare direttamente il sistema.
Verifica sistematica degli output. I modelli generativi possono produrre citazioni inesistenti, dati non aggiornati o sintesi infedeli alle fonti. Prima dell’approvazione del materiale, AIFA chiede quindi procedure documentate di verifica con letteratura validata.
Human-in-the-loop, non delega. L’IA è “esclusivamente uno strumento di supporto” e non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria. Serve personale qualificato coinvolto in ogni fase predisposizione, verifica, validazione, aggiornamento.
Disclosure obbligatoria verso il destinatario. Chi interagisce con un chatbot deve sapere di stare parlando con un sistema di IA. I contenuti generati devono essere marcati come tali in formato leggibile meccanicamente, con un disclaimer esplicito sui limiti del modello e sul rischio di errore.
Documentazione tecnica in allegato. Il RSS deve fornire una dichiarazione sulla validazione dell’algoritmo e sulla vigilanza sugli output, coerente con l’art. 11 dell’AI Act sulla documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio.
Gestione del rischio e stress test. In coerenza con gli artt. 9 e 15 dell’AI Act, le aziende devono integrare l’uso dell’IA nel proprio sistema di gestione della qualità. Il processo di risk management deve essere continuativo e permettere di identificare, valutare e mitigare i rischi, con prove di robustezza (stress test) sul comportamento del sistema nei diversi scenari d’uso e un monitoraggio periodico documentato.
Controlli a campione di AIFA. Anche in assenza di autorizzazione preventiva, l’Ufficio UIMVP (Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità) può effettuare controlli a campione sui materiali promozionali per verificarne la conformità al Titolo VIII del d.lgs. 219/2006 e alla linea di indirizzo da qui la raccomandazione di conservare tutta la documentazione del processo di predisposizione del MP.
Questa linea di indirizzo arriva mentre l’uso di IA generativa nei processi commerciali e regolatori del pharma sta smettendo di essere sperimentale. AIFA non vieta l’IA nei materiali promozionali, la inquadra. E lo fa chiedendo esattamente ciò che dovrebbe già valere come buona pratica interna: fonti verificabili, supervisione umana reale, tracciabilità end-to-end.
Le aziende che hanno già processi di validazione strutturati per i contenuti promozionali tradizionali troveranno in questo documento un’estensione naturale, non una rivoluzione. Chi invece ha adottato IA generativa in modo informale, senza log delle fonti, senza sign-off documentato, ha ora un gap di compliance da colmare prima del prossimo deposito.
La tecnologia in un settore come questo non si può bloccare per decreto, e onestamente non credo nemmeno che lo si dovrebbe volere: la quantità di letteratura scientifica che un informatore scientifico o un medical writer deve tenere sotto controllo oggi supera già da tempo la capacità di lettura di una singola persona. Il punto non è se usare l’IA, ma come.
Ed è esattamente quello che l’AIFA chiede: fonti verificabili invece del divieto, supervisione umana reale invece del liberi tutti, tracciabilità end-to-end invece della fiducia cieca nel modello. Un’IA integrata così, in modo controllato, etico e funzionale, è probabilmente l’unico modo perché questo tipo di adozione regga nel tempo, in un settore dove un errore non resta confinato a una brutta esperienza di acquisto ma può avere conseguenze sulla salute delle persone.
Articolo scritto e curato dall’autore con il supporto di Claude (Anthropic).
]]>Target identification and early molecule design are where the evidence is strongest. Machine learning models trained on structural and biological data can narrow a search space that used to rely heavily on trial and error, screening candidate compounds computationally before a single one is synthesized in a lab. That does not eliminate the wet-lab work — it changes what enters the lab in the first place, arriving with a higher prior probability of actually working.
Clinical trial design is the other quieter win. Patient matching, site selection, and protocol design are all data-heavy problems that AI handles well, and delays here are often the real bottleneck, not the science itself. A trial that recruits faster because it identifies eligible patients more precisely can shave months off a timeline without touching the biology at all.
Late-stage clinical development, the part of the pipeline that consumes the most time and money, is still governed by biology, regulation and human physiology, none of which move faster because a model got better. A compound can sail through AI-assisted discovery and still fail in a Phase 3 trial for reasons no algorithm predicted. Anyone promising AI will cut a ten-year pipeline down to two years is either talking about a narrow slice of it, or not being fully honest about where the actual time goes.
The more grounded story is a pipeline where each stage gets somewhat faster and somewhat more efficient, compounding into a meaningful overall gain but still not miraculous.
Article written and edited by the author with the support of Claude (Anthropic).
]]>The complexity of the industry with regulation, country-specific rules and processes that were built for a slower, more manual era leave a fertile ground for AI: the problems are structured, the data exists and the cost of error is high enough to justify investment.
The traditional model in commercial operations is reactive: a rebate gets calculated after a sale happens, a contract gets renegotiated after a compliance issue surfaces, a pricing anomaly gets caught during an audit. AI is starting to shift that timeline earlier. Predictive models can flag a contract likely to breach its terms before it does. Anomaly detection can catch a pricing error before it compounds across thousands of transactions. The value is not replacing human judgment but it is giving the humans making these calls more time to act before the damage is done.
The honest constraint is not technical capability, it is trust. A pricing decision that is wrong by a fraction of a percentage point can mean a contractual breach, a regulatory inquiry or a damaged relationship with a key account. That is a different risk profile from a recommendation engine getting a product suggestion wrong. So the pattern that is actually working in practice is not full automation, it is AI doing the heavy computational lifting, with a human still accountable for the final sign-off.
That may sound like a modest ambition compared to the more dramatic AI narratives elsewhere in the industry. But in a function where the two ends of transformation are massive efficiency gains and equally massive compliance exposure, modest and well-governed is usually the right pace.
Article written and edited by the author with the support of Claude (Anthropic).
]]>Interoperability is not a technical detail. It is the difference between a clinician who sees the full picture and one working from a fragment. A patient’s allergy list, their last set of labs, the medication a different provider prescribed last month when that information does not travel with them, the system asks the patient to become their own record keeper, at the exact moment they are least equipped to do it.
Long before a clinician opens a chart, the patient experience is already being shaped by something simpler: can they book, change, or cancel an appointment without calling a number that rings out. Scheduling friction is often dismissed as a minor operational detail, but it is usually the patient’s first contact with an institution’s digital maturity and a fair predictor of what the rest of the visit will feel like.
Good scheduling systems do more than fill calendar slots. They reduce no-shows by matching reminder timing to how people actually behave, they surface the right visit type instead of a generic “book a consultation” button, and they quietly feed structured data back into the record instead of trapping it in a separate silo.
The most effective digital point-of-care systems share a pattern: they are boring in the best sense. They do not ask patients or staff to think about the technology at all. The record is simply there, complete, at the moment of care. The appointment is simply booked, without a phone call. The technology’s success is measured by how little anyone notices it.
That is a harder standard than it sounds. It means designing for the messiest real-world cases (i.e. a patient seen across three different providers, a system migration mid-year, a rural clinic with unreliable connectivity) rather than the clean demo scenario. It is unglamorous work but it is key.
Article written and edited by the author with the support of Claude (Anthropic).
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