Il 24 luglio 2026 l’AIFA ha pubblicato la prima linea di indirizzo sull’uso di sistemi di intelligenza artificiale nei materiali promozionali (MP) rivolti agli operatori sanitari. È un documento iniziale, quindi destinato ad aggiornamenti, ma già oggi fissa paletti precisi per chi usa IA generativa nella comunicazione scientifica.
Il quadro normativo di riferimento resta il d.lgs. 219/2006, a cui si aggiungono l’AI Act (Regolamento UE 2024/1689) e il GDPR. Quello che cambia è come applicarli quando un modello genera, revisiona o aggiorna un contenuto promozionale che viene distribuito sia nella forma tradizionale che attraverso assistenti virtuali che interagiscono direttamente con un medico.
Cosa copre la linea di indirizzo
Il documento distingue due casi d’uso, entrambi già diffusi nella pratica: MP predisposti con supporto di IA generativa, dove il modello assiste nella redazione o revisione dei contenuti, e MP che incorporano sistemi di IA, come chatbot o assistenti virtuali destinati a rispondere agli operatori sanitari.
In entrambi i casi resta fermo l’obbligo di deposito presso AIFA dieci giorni prima della divulgazione e la responsabilità resta interamente in capo al Titolare AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico. L’IA non sposta né attenua la responsabilità delle persone.
I punti operativi che contano davvero
Nessun contenuto “inventato”. Non è ammesso l’inserimento o la generazione, tramite IA, di contenuti che non derivino direttamente da fonti selezionate e certificate. Questi documenti vanno allegati alla scheda di deposito con evidenziate le parti effettivamente riprese nel MP.
Tracciabilità delle fonti nei chatbot. Se un assistente virtuale basato su IA risponde a un operatore sanitario, ogni output deve riportare il link al punto esatto della fonte da cui l’informazione è stata estratta.
Trasparenza nella scheda di deposito. Al momento del deposito, l’azienda deve descrivere in dettaglio i modelli di IA usati, le loro funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate e rendere disponibili le credenziali che permettano ad AIFA di verificare direttamente il sistema.
Verifica sistematica degli output. I modelli generativi possono produrre citazioni inesistenti, dati non aggiornati o sintesi infedeli alle fonti. Prima dell’approvazione del materiale, AIFA chiede quindi procedure documentate di verifica con letteratura validata.
Human-in-the-loop, non delega. L’IA è “esclusivamente uno strumento di supporto” e non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria. Serve personale qualificato coinvolto in ogni fase predisposizione, verifica, validazione, aggiornamento.
Disclosure obbligatoria verso il destinatario. Chi interagisce con un chatbot deve sapere di stare parlando con un sistema di IA. I contenuti generati devono essere marcati come tali in formato leggibile meccanicamente, con un disclaimer esplicito sui limiti del modello e sul rischio di errore.
Documentazione tecnica in allegato. Il RSS deve fornire una dichiarazione sulla validazione dell’algoritmo e sulla vigilanza sugli output, coerente con l’art. 11 dell’AI Act sulla documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio.
Gestione del rischio e stress test. In coerenza con gli artt. 9 e 15 dell’AI Act, le aziende devono integrare l’uso dell’IA nel proprio sistema di gestione della qualità. Il processo di risk management deve essere continuativo e permettere di identificare, valutare e mitigare i rischi, con prove di robustezza (stress test) sul comportamento del sistema nei diversi scenari d’uso e un monitoraggio periodico documentato.
Controlli a campione di AIFA. Anche in assenza di autorizzazione preventiva, l’Ufficio UIMVP (Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità) può effettuare controlli a campione sui materiali promozionali per verificarne la conformità al Titolo VIII del d.lgs. 219/2006 e alla linea di indirizzo da qui la raccomandazione di conservare tutta la documentazione del processo di predisposizione del MP.
Perché conta oltre la compliance
Questa linea di indirizzo arriva mentre l’uso di IA generativa nei processi commerciali e regolatori del pharma sta smettendo di essere sperimentale. AIFA non vieta l’IA nei materiali promozionali, la inquadra. E lo fa chiedendo esattamente ciò che dovrebbe già valere come buona pratica interna: fonti verificabili, supervisione umana reale, tracciabilità end-to-end.
Le aziende che hanno già processi di validazione strutturati per i contenuti promozionali tradizionali troveranno in questo documento un’estensione naturale, non una rivoluzione. Chi invece ha adottato IA generativa in modo informale, senza log delle fonti, senza sign-off documentato, ha ora un gap di compliance da colmare prima del prossimo deposito.
La tecnologia in un settore come questo non si può bloccare per decreto, e onestamente non credo nemmeno che lo si dovrebbe volere: la quantità di letteratura scientifica che un informatore scientifico o un medical writer deve tenere sotto controllo oggi supera già da tempo la capacità di lettura di una singola persona. Il punto non è se usare l’IA, ma come.
Ed è esattamente quello che l’AIFA chiede:fonti verificabili invece del divieto, supervisione umana reale invece del liberi tutti, tracciabilità end-to-end invece della fiducia cieca nel modello. Un’IA integrata così, in modo controllato, etico e funzionale, è probabilmente l’unico modo perché questo tipo di adozione regga nel tempo, in un settore dove un errore non resta confinato a una brutta esperienza di acquisto ma può avere consequenze sulla salute delle persone.
Articolo scritto e curato dall’autore con il supporto di Claude (Anthropic).