Il 24 luglio 2026 l’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità di AIFA ha pubblicato la prima linea di indirizzo sull’uso di sistemi di intelligenza artificiale nei materiali promozionali (MP) rivolti agli operatori sanitari. È un documento sperimentale, quindi destinato ad aggiornamenti, ma già oggi fissa paletti precisi per chi usa IA generativa — o chatbot basati su IA — nella comunicazione scientifica.
Il quadro normativo di riferimento non è nuovo: resta il d.lgs. 219/2006, a cui si aggiungono l’AI Act (Regolamento UE 2024/1689) e il GDPR. Quello che cambia è come applicarli quando un modello genera, revisiona o aggiorna un contenuto promozionale, o quando un assistente virtuale interagisce direttamente con un medico.
Cosa copre la linea di indirizzo
Il documento distingue due casi d’uso, entrambi già diffusi nella pratica:
- MP predisposti con supporto di IA generativa, dove il modello assiste nella redazione o revisione dei contenuti
- MP che incorporano sistemi di IA, come chatbot o assistenti virtuali destinati a rispondere agli operatori sanitari
In entrambi i casi resta fermo l’obbligo di deposito presso AIFA dieci giorni prima della divulgazione, e la responsabilità resta interamente in capo al Titolare AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico — l’IA non sposta né attenua questa responsabilità.
I punti operativi che contano davvero
Nessun contenuto “inventato”. Non è ammesso l’inserimento o la generazione, tramite IA, di contenuti che non derivino direttamente da fonti selezionate e certificate — RCP e bibliografia consentita in primis. Questi documenti vanno allegati alla scheda di deposito con evidenziate le parti effettivamente riprese nel MP.
Tracciabilità delle fonti nei chatbot. Se un assistente virtuale basato su IA risponde a un operatore sanitario, ogni output deve riportare il link al punto esatto della fonte da cui l’informazione è stata estratta.
Trasparenza nella scheda di deposito. Al momento del deposito, l’azienda deve descrivere in dettaglio i modelli di IA usati, le loro funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate — e rendere disponibili le credenziali che permettano ad AIFA di verificare direttamente il sistema.
Verifica sistematica degli output. I modelli generativi possono produrre citazioni inesistenti, dati non aggiornati o sintesi infedeli alle fonti. AIFA chiede quindi procedure documentate di verifica rispetto a RCP e letteratura validata, prima dell’approvazione del materiale.
Human-in-the-loop, non delega. Il documento è esplicito: l’IA è “esclusivamente uno strumento di supporto” e non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria. Serve personale qualificato coinvolto in ogni fase — predisposizione, verifica, validazione, aggiornamento.
Disclosure obbligatoria verso il destinatario. Chi interagisce con un chatbot deve sapere di stare parlando con un sistema di IA. I contenuti generati (testo, immagini, audio, video) devono essere marcati come tali in formato leggibile meccanicamente. Ed è richiesto un disclaimer esplicito sui limiti del modello e sul rischio di errore, con rimando alle fonti ufficiali e all’Informatore Scientifico.
Documentazione tecnica in allegato. Il RSS deve fornire una dichiarazione sulla validazione dell’algoritmo e sulla vigilanza sugli output, coerente con l’art. 11 dell’AI Act sulla documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio.
Gestione del rischio e stress test. In coerenza con gli artt. 9 e 15 dell’AI Act, le aziende devono integrare l’uso dell’IA nel proprio sistema di gestione della qualità: un processo continuo di identificazione, valutazione e mitigazione dei rischi, con prove di robustezza (stress test) sul comportamento del sistema nei diversi scenari d’uso e un monitoraggio periodico documentato.
Controlli a campione di AIFA. Anche in assenza di autorizzazione preventiva, l’Ufficio UIMVP può effettuare controlli a campione sui materiali promozionali per verificarne la conformità al Titolo VIII del d.lgs. 219/2006 e alla linea di indirizzo — da qui la raccomandazione di conservare tutta la documentazione del processo di predisposizione del MP.
Perché conta oltre la compliance
Questa linea di indirizzo arriva mentre l’uso di IA generativa nei processi commerciali e regolatori del pharma sta smettendo di essere sperimentale (ne avevamo scritto parlando dell’AI nel motore commerciale del settore). AIFA non vieta l’IA nei materiali promozionali — la inquadra. E lo fa chiedendo esattamente ciò che dovrebbe già valere come buona pratica interna: fonti verificabili, supervisione umana reale, tracciabilità end-to-end.
Le aziende che hanno già processi di validazione strutturati per i contenuti promozionali tradizionali troveranno in questo documento un’estensione naturale, non una rivoluzione. Chi invece ha adottato IA generativa in modo informale — senza log delle fonti, senza sign-off documentato — ha ora un gap di compliance da colmare prima del prossimo deposito.
Articolo scritto e curato dall’autore con il supporto di Claude (Anthropic).